ICS 11.040.01 CCS C30 I ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 50002-2021 医疗器械 空气净化系统确认 Medical device - Air purification system validation 2021-08-25 发布 2021-08-25 实施 中关村医疗器械产业技术创新联 盟 发 布 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50002-2021 目次 前言 ................................ ................................ .................. I 1. 范围 ................................ ................................ .............. 1 2. 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3. 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4. 确认 ................................ ................................ .............. 2 4.1 确认目的 ................................ ................................ .. 2 4.2 确认原则 ................................ ................................ .. 2 4.3 确认范围 ................................ ................................ .. 3 4.4 确认程序 ................................ ................................ .. 3 4.5 再确认 ................................ ................................ .... 6 4.6 确认文档 ................................ ................................ .. 7 附录A(资料性)确认方案示例 ................................ ............................. 9 附录B(资料性)设计鉴定 方案示例 ................................ ........ 错误！未定义书签。 附录C(资料性)安装鉴定 方案示例 ................................ ........ 错误！未定义书签。 附录D(资料性)运行鉴定 方案示例 ................................ ........ 错误！未定义书签。 附录E(资料性)性能鉴定 方案示例 ................................ ........................ 31 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50002-2021 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟 提出。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟 标准化委员会 归口。 本文件起草单位： 北京捷通康诺医药科技有限公司、派欧尼尔环境净化工程（北京） 有限公司 、杭 州泰格捷通检测技术有限公司、 北检润和（北京）技术服务有限公司 、上海沃比医疗科技有限公司、北 京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司 、北京市医疗器械检验所 。 本文件主要起草人： 李青翰、彭沂非、袁镭镭、王坤、赵先知、郑超杰、战玢、王辉、周可进、陆 涛、万曦、任达志 、王霖、苏建程。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50002-2021 1 医疗器械 空气净化系统确认 1. 范围 本文件规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范 (MDGMP)开展医疗器械 空气净化 系统确 认的确认的目的、 原则、范围、程序、 再确认、确认文档 。 本文件适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范 (MDGMP)开展确认的设计鉴定 （DQ）、安 装鉴定(IQ)、运行鉴定 (OQ)和性能鉴定 (PQ)工作的指 引。 2. 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3. 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 空气净化系统确认 Heating Ventilation and Air Conditioning Validation HVAC 空气净化系统确认是医疗器械生产企业证明空气净化系统确实能 满足预期要求的有文件证明的一 系列确认 活动。 3.2 用户需求标准 User Requirement Specification URS 用户对空气净化系统的功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同 或协议中经双方确认。 3.3 设计鉴定 Design Qualification DQ 设计鉴定 指使用方对所选空气净化系统满足医疗器械生产质量管理规范（ MDGMP） 、用户需求标准 （URS）及供应方的确认。 3.4 安装鉴定 Installation Qualification IQ 空气净化系统安装后进行设备的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 3.5 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50002-2021 2 运行鉴定 Operational Qualification OQ 空气净化系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 3.6 性能鉴定 Performance Qualification PQ 证明空气净化系统达到设计性能的试 运行试验及文件化工作。 3.7 确认方案 Validation Protocol 确认方案指一个阐述如何进行确认并确定确认合格标准的书面计划。 3.8 确认文件 Validation Document 确认文件 是指确认实施过程中形成系统的资料类文件的总称。 4. 确认 4.1 确认目的 4.1.1 确认空气净化系统设计与 建造工艺符合产品标准，满足用户需求标准（ URS）和医疗器械生产 管理规范（ MDGMP）要求。 4.1.2 确认空气净化系统安装符合安装规范，相关资料和文件的归档管理符合要求。 4.1.3 确认空气净化系统在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定。 4.1.4 确认空气净化系统在实际使用条件下的生产适用性符合医疗器械生产工艺与质量要求。 4.2 确认原则 4.2.1 医疗器械生产企业（简称使用方）是空气净化系统确认工作的实施主体，空气净化系统 供应企 业（简称 供应方）需积极配合使用方的确认工作。 4.2.2 确认工作由使用方组织并完成。 确认工作的方案 需根据空气净化系统标准、 用户需求标准 （ URS）、 医疗器械生产质量管理规范 (MDGMP)和医疗器械生产工艺等要求制定，确认方案 需经使用方技术负责人 审核批准后实施。 4.2.3 空气净化系统确认 需按照确认方案规定的内容和步骤进行。 4.2.4 空气净化系统确认的各阶段工作完成后，均 需形成确认的相关文件。 4.2.5 空气净化系统的确认程序依次是 设计鉴定 、安装鉴定 、运行鉴定 和性能鉴定 。在各确认阶段均 需形成阶段性确认的结论性文件，达不到确认要求的不 宜开展下阶段的确认工作，整改复验达到要求后 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50002-2021 3 方可进行下阶段的确认工作。 4.2.6 供应方在空气净化系统交付使用方前 需完成空气净化系统的 设计鉴定 和文件化工作。 设备到达 使用方后，空气净化系统的 安装鉴定 、运行鉴定 和性能鉴定 由使用方完成。必要时 ，可由双方协议共同 完成。 4.3 确认范围 4.3.1 空气净化系统确认范围的确定原则 需满足医疗器械生产工艺要求。 直接或间接影响医疗器械质 量的，与医疗器械生产工艺过程 （含清洗、消毒或灭菌等 ）、质量控制方面相关的空气净化系统，属于 必须确认的范围， 其它辅助作用或不 直接对医疗器械质量产生影响的空气净化系统可 视风险程度 情况列 为确认范围。 4.3.2 确认时机及 确认程序的选择 需符合表1要求： 表1 确认时机与确认程序