说明:收录25万 73个行业的国家标准 支持批量下载
文库搜索
切换导航
文件分类
频道
联系我们
问题反馈
文件分类
联系我们
问题反馈
批量下载
ICS 11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0513.3—2020 代替YY/T0513.3—2009 同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨 Allogeneic graftsPart 3: Demineralized bone grafts 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0513.3—2020 目 次 前言 II 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 规格 原材料要求及外源因子控制 5 6 要求 试验方法 8 标签、说明书· 包装、运输、储存 9 附录A(规范性附录) 脱矿骨产品的供体要求 附录B(资料性附录) 冻干脱矿骨残余水量测量方法 附录C(资料性附录) 脱矿程度检测方法 参考文献·· YY/T0513.3—2020 前言 YY/T0513《同种异体修复材料》分为以下部分: 第1部分:组织库基本要求; —一第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨; 一第3部分:脱矿骨。 本部分为YY/T0513的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0513.3一2009《同种异体骨修复材料第3部分:脱矿骨》,与YY/T0513.3- 2009相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: 标准名称修改为《同种异体修复材料第3部分:脱矿骨》; (见第2章,2009年版的第2章); 删除了“3.23.3,3.6,3.7,3.8”术语; 一 一修改了“规格”,不再规定产品最小单体具体尺寸,强调应标明装量及定制产品尺寸(见第4章, 2009年版的第4章); 修改“原材料要求”为“原材料要求及外源因子控制”,其中5.1,改为符合附录A的要求;5.2对 生产工艺的要求中增加了应符合的法规要求;将5.3移至产品生物学评价部分6.7.5(见第5 章、第6章,2009年版的第5章); 修改了“规格”要求的内容(见第6章,2009年版的第6章); 一修改了“含水量”要求,与美国组织库协会(AATB)标准一致(见第6章,2009年版的6); 一将无菌要求移到生物学评价之前(见第6章,2009年版的P6); 修改了“植人试验”,明确了局部植人及长期原位植入试验的植入周期要求及注意事项(见第6 章,2009年版的第7章); 修改了“异位成骨诱导试验”(见第6章,2009年版的第7章); 一增加了“皮内反应试验”(见第6章)及“皮内反应试验方法”(见第7章); 一增加了“全身急性毒性试验”(见第6章)及“全身急性毒性试验方法”(见第7章); 一增加了“亚慢性毒性试验”(见第6章)及“亚慢性毒性试验试验方法”(见第7章); 删除了“检验规则”(2009年版的第8章); 增加了“免疫学试验”及其方法(见第6章、第7章); 修改“标志、说明书”为“标签、说明书”并修改内容,以符合法规要求,另将“包装、运输、储存”列 为条款第9章(见第8章、第9章,2009年版的第9章); 增加了“包装、运输、贮存”中温度及贮存时限要求,与AATB标准相一致。(见第9章,2009年 版的第9章); 修改了“包装”内容(见第5章,2009年版的第9章); 删除了“附录A(资料性附录)脱矿骨产品的参考规格”(2009年版的附录A); 删除了“附录D(资料性附录)脱矿骨酸碱度检验方法”,其相关内容合并在标准正文的“酸碱 II
YY-T 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分 脱矿骨
文档预览
中文文档
14 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
309 收藏
3.0分
赞助2元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共14页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2元下载
本文档由 人生无常 于
2025-04-21 22:37:55
上传分享
举报
下载
原文档
(2.4 MB)
分享
友情链接
T-CVMA 45—2020 犬腺病毒PCR检测方法.pdf
T-ZZB 1136—2019 汽车发动机冷却用膨胀水壶.pdf
GM-T 0103-2021 随机数发生器总体框架.pdf
T-ZJCX 0019—2022 鼻腔护理液.pdf
T-ZZB 3041—2023 循环球电动助力转向器.pdf
GB-T 35285-2017 信息安全技术 公钥基础设施基于数字证书的可靠电子签名生成及验证技技术要求.pdf
GB-T 35286-2017 信息安全技术 低速无线个域网空口安全测试规范.pdf
T-CSAE 269—2022 智能网联汽车 自动驾驶地图动态信息数据交换格式.pdf
纯电动乘用车控制芯片功能安全要求及测试方法.pdf
GB-T 24720-2009 交通锥.pdf
专利 一种轴承质量检测装置及方法.PDF
GB-T 32770-2016 竹子名词术语.pdf
GB-T 14951-2023 汽车节油技术评定方法.pdf
DB31-T 1446-2023 公共数据安全分级指南 上海市.pdf
T-CSAE 101—2018 智能网联汽车车载端信息安全技术要求.pdf
专利 一种用于高功率密度机柜的泵驱双环路热管组合散热系统.PDF
DB11-T 388.4-2015 城市景观照明技术规范 第4部分:节能要求 北京市.pdf
DB43-T 2424-2022 水土保持监测技术规程 湖南省.pdf
SCIE 004-2021 智慧城市产业生态圈联盟标准.pdf
GB-T 29246-2023 信息安全技术 信息安全管理体系 概述和词汇.pdf
交流群
-->
1
/
3
14
评价文档
赞助2元 点击下载(2.4 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。