ICS55.180.99 CCSA80 23 黑龙江省地方标准 DB23/T3929—2024 药品冷链储运设施设备验证 及综合运营规范 2024-12-30发布 2025-01-29实施 黑龙江省市场监督管理局  发布 DB23/T3929—2024 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................3 2规范性引用文件......................................................................3 3术语和定义..........................................................................3 4基本要求............................................................................3 5验证文件............................................................................4 6验证实施............................................................................4 7综合运营...........................................................................10 参考文献..............................................................................13 DB23/T3929—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由黑龙江省药品监督管理局提出并归口。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件起草单位：黑龙江省药品审核查验中心、黑龙江省药品监督管理局、黑龙江省医药流通行业 协会。 本文件主要起草人：伊娜、张世勇、母凯、王一博、王栋、徐晨、赵四海、高久晨、王力、张东风。 DB23/T3929—2024 3药品冷链储运设施设备验证及综合运营规范 1范围 本文件规定了药品冷链储运设施设备验证的基本要求、验证文件、验证实施、及综合运营要求。 本文件适用于药品冷链物流储运设施设备验证及药品冷链储运企业的综合运营管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文 件。 GB/T28842药品冷链物流运作规范 GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品冷链 药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使 用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的流通过程。 3.2 性能确认 为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现 性好）运行所作的试车、查证及文件记录。 [来源：GB/T34399-2017，2.1] 4基本要求 4.1企业可自行开展验证，或与具备相应资质和能力的第三方机构共同按照制定的验证计划及方案开展 验证工作。第三方机构不可二次委托开展验证。 4.2企业应成立验证领导小组，验证领导小组应按照质量管理体系文件的规定，制定年度验证计划，计 划内容至少包含：验证的内容及项目、验证时间、参与验证人员、冷链设施设备表等。 4.3负责质量的高层管理人员负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、 运输等部门共同实施验证工作。验证人员应熟悉验证相关法律法规、专业知识。 4.4验证设备有编号台账，定期经法定计量机构校准并粘贴校准合格标签。校准的温度点应覆盖性能确 认的温度范围，温度最大允许误差符合GB/T34399要求。