书 书 书犐犆犛 １１ ． ０８０ 犆 ５０ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ２７９４９ — ２０２０ 代替 ＧＢ ／ Ｔ２７９４９ — ２０１１ 医疗器械消毒剂通用要求 犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狅犳犿犲犱犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊 ２０２０  ０４  ０９ 发布 ２０２０  １１  ０１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 书 书 书前 　　 言 　　 本标准的全部技术内容为强制性 。 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准代替 ＧＢ ／ Ｔ２７９４９ — ２０１１ 《 医疗器械消毒剂卫生要求 》。 与 ＧＢ ／ Ｔ２７９４９ — ２０１１ 相比 ， 主要技术变化如下 ： ——— 修改了 “ 范围 ” 中的不适用范围为 “ 不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气 （ 汽 ） 化后发挥作用的消毒 、 灭菌产品 ”（ 见第 １ 章 ）； ——— 修改了规范性引用文件 ； ——— 删除了部分术语 ； ——— 修改了原料要求 ； ——— 删除了对消毒剂的感官性状要求 ， 相关要求在 ５．２ 中体现 ； ——— 修改了有效期要求 （ 见 ５．２ ）； ——— 增加了 “ 消毒剂与器械的相容性 ”（ 见 ５．４ ）。 ——— 技术要求增加了实验微生物的菌株号或病毒株要求 （ 见 ５．５ ）； ——— 增加了 “ 与消毒器械配套用消毒剂的要求 ”（ 见 ５．６ ）； ——— 将 “ 连续使用稳定性 ” 单独列出 （ 见 ５．７ ）； ——— 检验方法中增加了 《 内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范 （ 试行 ）》 等测试依据 ； ——— 对使用方法进行了修订 ； ——— 增加了标识部分 ， 并注明了相应的要求 （ 见第 ８ 章 ）； 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口 。 本标准起草单位 ： 浙江省疾病预防控制中心 、 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、 江苏省疾病预防控制中心 、 上海市疾病预防控制中心 、 浙江大学医学院附属第二医院 、 中国人民解放军总医院 、 中国人民解放军空军特色医学中心 、 浙江省卫生健康监测与评价中心 、 杭州市疾病预防控制中心 、 广州海关技术中心 。 本标准主要起草人 ： 魏兰芬 、 李涛 、 陆烨 、 陆龙喜 、 林军明 、 张流波 、 胡国庆 、 徐燕 、 廖如燕 、 陆群 、 刘运喜 、 曹晋桂 、 朱仁义 、 徐浩行 、 孙建荣 、 傅剑云 、 孙文胜 、 苗大娟 、 朱汉泉 、 马明洁 、 王裕荣 、 戴彦榛 、 刘俊峰 、 王忠权 、 俞致健 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 ： ——— ＧＢ ／ Ｔ２７９４９ — ２０１１ 。 Ⅰ 犌犅 ２７９４９ — ２０２０ 医疗器械消毒剂通用要求 １ 　 范围 本标准规定了医疗器械消毒 、 灭菌用化学消毒剂的原料要求 、 技术要求 、 检验方法 、 使用方法 、 标识 、 包装 、 储存及运输要求 。 本标准适用于医疗器械用消毒剂 。 本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气 （ 汽 ） 化后发挥作用的 消毒 、 灭菌产品 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文 件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ３０６８９ 　 内镜自动清洗消毒机卫生要求 ＧＢＺ２ （ 所有部分 ） 　 工作场所有害因素职业接触限值 ＷＳ５０７ 　 软式内镜清洗消毒技术规范 消毒技术规范 （ ２００２ 年版 ）［ 卫生部 （ 卫法监发 〔 ２００２ 〕 ２８２ 号 ）］ 内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范 （ 试行 ）［ 卫生部 （ 卫法监发 〔 ２００３ 〕 ３３０ 号 ）］ 中华人民共和国药典 （ ２０１５ 年版 ， 四部 ） ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 　 医疗器械 　 犿犲犱犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊 单独或组合使用于人体的仪器 、 设备 、 器具 、 材料或其他物品 。 注 ： 根据使用中造成感染的危险程度 ， 分为高度危险性医疗器械 、 中度危险性医疗器械 、 低度危险性医疗器械 。 ３ ． ２ 　 医疗器械消毒剂 　 犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狅犳犿犲犱犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊 用于医疗器械处理 ， 使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂 。 ４ 　 原料要求 ４ ． １ 　 消毒剂原料应符合 《 中华人民共和国药典 》（ ２０１５ 年版 ， 四部 ）、 相应的国家标准或行业标准等有关 规定 ， 并有相应的合格证明材料 。 ４ ． ２ 　 生产用水应为纯化水 。 １ 犌犅 ２７９４９ — ２０２０ ５ 　 技术要求 ５ ． １ 　 理化指标 产品有效成分含量 、 ｐＨ 值等应符合相关国家标准 、 规范及产品质量的要求 。 ５ ． ２ 　 有效期 包装完好的产品有效期应不低于 １２ 个月 ， 且储存期间产品感官指标 、 ｐＨ 值等应无明显改变 。 ５ ． ３ 　 对金属腐蚀性 消毒剂用于金属器械的消毒 、 灭菌时 ， 在使用剂量下对不锈钢应基本无腐蚀性 ， 对碳钢 、 铝 、 铜等金属应基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀 。 ５ ． ４ 　 消毒剂与器械的相容性 ５ ． ４ ． １ 　 长期使用的消毒剂 ， 对医疗器械整机及各元器件宜具有良好的相容性 ， 无明显腐蚀性 。 ５ ． ４ ． ２ 　 特殊医疗器械用消毒剂对各元器件无明显损害 ， 医疗器械对其应具有耐受性 。 ５ ． ５ 　 杀灭微生物指标 ５ ． ５ ． １ 　 实验室杀灭微生物要求 根据产品标签 、 使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围 ， 进行相应的指示微生物消毒试验 。 在产品使用说明书规定的作用剂量下 ， 杀菌效果应符合表 １ 要求 。 其中灭菌剂的测试条件为使用说明书规定的最低作用浓度及 ５０％ 最短作用时间 ， 消毒剂的作用浓度及作用时间按照使用说明书规定进行 。 表 １ 　 消毒剂实验室杀灭微生物要求 实验微生物 灭菌剂不同水平消毒剂杀灭或灭活微生物对数值要求 高水平 中水平 低水平 悬液法载体法悬液法载体法悬液法载体法 枯草杆菌黑色变种 （ ＡＴＣＣ９３７２ ） 芽孢实验室定性灭菌 试验合格 （ 无活菌生长 ） ≥ ５．００ ≥ ３．００ — — — — 金黄色葡萄球菌 （ ＡＴＣＣ６５３８ ）— — — ≥ ５．００ ≥ ３．００ ≥ ５．００ ≥ ３．００ 铜绿假单胞菌 （ ＡＴＣＣ１５４２２ ）— — — ≥ ５．００ ≥ ３．００ ≥ ５．００ ≥ ３．００ 白色念珠菌 （ ＡＴＣＣ１０２３１ ）— — — — — ≥ ４．００ ≥ ３．００ 分枝杆菌 （ ＡＴＣＣ１９９７７ ）— — — ≥ ４．００ ≥ ３．００ — — ２ 犌犅 ２７９４９ — ２０２０