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ICS 11.060.20 YY CCS C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0803.1—2022 代替YY 0803.1—2010 牙科学根管器械 第1部分:通用要求 DentistryEndodontic instrumentPart 1 :General requirements (ISO 3630-1:2019,MOD) 2022-05-18 发布 2023-06-01实施 发布 国家药品监督管理局 YY/T 0803.1—2022 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 分类 4 要求 5 抽样· 6 11 试验方法 11 标识、标记和识别 8 15 包装· 16 使用说明 10 16 11 标签 16 参考文献 17 中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用 YY/T 0803.1—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T0803《牙科学根管器械》的第1部分。YY/T0803已经发布了以下部分: 第1部分:通用要求; 一第2部分:扩大钻; 一第3部分:加压器; 第4部分:辅助器械; 一第5部分:成形和清洁器械。 本文件代替了YY0803.1一2010《牙科学根管器械第1部分:通用要求和试验方法》。与 YY0803.1一2010相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: 删除了柔性器械和引导器械的定义(2010年版的3.1.8和3.1.9); 一增加了连接杆的定义(见3.1.10); 更改了符号(见3.2,2010年版的3.2); 5.5); -将“5型:非单一锥度器械”更改为“5型:成形器械”(见第4章和5.6,2010年版的第4章和5.6); 一增加了非单一锥度器械的示意图(见图4); 更改了柄和杆的要求(见5.8.3,2010年版的5.8.3); 一增加了杆部尺寸的示意图(见图6); 增加了杆部尺寸的公差列表(见表2); 更改了柄和杆的可靠性(见5.9.3,2010年版的5.9.3); 删除了化学性能(2010年版的5.10); 一增加了重复处理耐受性(见5.10和7.7); 更改了抽样(见第6章,2010年版的第6章); 更改了锥度的计算(见7.3.4,2010年版的7.3.4); 将“加紧操作部分,留3mm在外部"更改为“在距柄或杆1mm以内的位置加紧操作部分”(见 7.6.4.1,2010年版的7.6.4.1); 删除了腐蚀试验和灭菌的热影响(2010年版的7.7和7.8); 一增加了双切割刃(菱形)和双螺旋型H锉的识别符号(见图10); 一删除了制造商的适用说明f)(见2010年版的第10章); 本文件使用重新起草法修改采用ISO3630-1:2019《牙科学根管器械第1部分:通用要求》。 本文件与ISO3630-1:2019的技术性差异及其原因如下: 关于规范性弓引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件和便于本文 件的实施,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
YY-T 0803.1-2022牙科学+根管器械+第1部分_通用要求
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