ICS 11.100.10 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1789.5—2023 体外诊断检验系统，性能评价方法第5部分：分析特异性 In vitro diagnostic test systemsPerformance evaluation method- Part 5 : Analytical specificity 2023-03-14 发布 2024-05-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1789.5—2023 目次前言引言 1 范围规范性引用文件 2 术语和定义 3 总则 4 4.1 总体要求分析特异性评价方法 4.2 4.3 待评价产品和干扰物试验注意事项 4.4 4.5 数据分析通过添加干扰物进行的评价 5.1 测试样本选择 5.2 潜在的干扰物 5.3 干扰物筛选 5.4 干扰评价使用临床样本进行的评价 6 6.1 样本 6.2 测量程序 6.3 测量 6.4 数据分析交叉反应 7 结果表述分析特异性的示例 9 附录A（资料性）通过添加干扰物进行的评价示例附录B（资料性）干扰评价(剂量效应)示例· 12 附录C(资料性) 使用临床样本进行的评价示例 15 附录D（资料性) 交叉反应评价示例 18 参考文献 20

YY-T 1789.5-2023 体外诊断检验系统　性能评价方法　第5部分：分析特异性

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