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ICS 11.080.040 YY CCS C 31 中华人民共和国医药行业标 YY/T 0698.5—2023 代替YY/T 0698.5—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的 可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devicesPart 5 : Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction- Requirements and test methods 2023-09-05 发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0698.5—2023 目 次 前言 II 引言 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 要求 总则 4.1 4.2 材料 4.3 结构与设计 4.4 过程指示物 4.5 性能要求和试验方法 4.6 标识 制造商提供的信息 5 附录A（规范性） 耐预期灭菌过程测定方法 A.1 试样的制备 A.2 步骤 A.3 试验报告 附录B(规范性) 塑料膜中的针孔测定方法 B.1 仪器和试剂 B.2 试件的制备 B.3 步骤 B.4 试验报告 附录C (规范性) 组合袋和卷材密封连接处强度测定方法 原理 C.1 C.2 试验方法 C.3 试验制备 取样说明 C.4 步骤 C.5 试验报告 附录D（规范性） 纸/塑料组合产品的剥离特性测定方法 设备 D.1 程序 D.2 D.3 试验报告 附录E（规范性） 纤维方向测定方法

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