ICS 11.040.40 CCS C 30 中华人民共和国国家标准 GB 16174.1—2024 代替 GB 16174.1—2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和 制造商所提供信息的通用要求 Implants for surgery—Active implantable medical devicesPart 1 :General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer (IS0 14708-1:2014,M0D) 2024-08-23 发布 2027-09-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 16174.1—2024 目 次 前言 II 引言 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 符号和缩略语 4 有源植入式医疗器械的通用要求 特定有源植人式医疗器械的要求 包装的通用要求 7 有源植入式医疗器械的通用标记 8 销售包装上的标记 9 10 销售包装的构造 11 无菌包装上的标记 12 不可重复使用包装的构造 10 13 有源植人式医疗器械上的标记 10 14 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 有源植人式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护 15 12 16 电流对患者造成伤害的防护 12 17 对患者热伤害的防护 13 18 对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 13 19 对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 13 20 有源植入式医疗器械对外部除颤器造成损坏的防护 14 21 有源植人式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护 17 22 有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 23 有源植入式医疗器械对机械力的防护 18 24 有源植人式医疗器械对静电放电造成损坏的防护 19 25 有源植人式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护 20 26有源植人式医疗器械对温度变化造成损坏的防护 20 27 有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 20 28 随附文件 21 附录A（资料性） 通用指南和基本原理 24 参考文献 31 I GB 16174.1—2024 前言 起草。 本文件是GB16174《手术植人物有源植入式医疗器械》的第1部分。GB16174已经发布了以下 部分： 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求； 第2部分：心脏起搏器。 本文件代替GB16174.1一2015《手术植人物有源植人式医疗器械第1部分：安全、标记和制造 商所提供信息的通用要求》，与GB16174.1一2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化 如下： SAC 更改了术语和定义（见第3章，2015年版的第3章）； 增加了软件的通用要求（见5.2）； 一增加了非植人部分的可用性（见5.3）； 增加了数据安全和防止未经授权的信息篡改造成的伤害（见5.4）； 增加了风险管理的通用要求（见5.5）； 增加了有源植入式医疗器械部件的连接错误（见5.6）； 增加了销售包装对人体血液或人体血浆、代理人的要求（见9.12、9.14)； 更改了颗粒释放的要求和试验（见14.2，2015年版的14.2）； 更改了电中性的要求（见16.2,2015年版的16.2）； 增加了对预期提供热量的有源植人式医疗器械的要求（见17.2)； 增加了有源植人式医疗器械预期使用经皮能量传递系统的要求（见19.6)； 更改了超声波诊断级能量照射试验（见22.1，2015年版的第22章）； 增加了佩戴植入式医疗器械进行MRI检查的要求（见22.2)； 更改了植人式连接器的试验（见23.6，2015年版的23.6）； 增加了机械冲击试验（见23.7）； 增加了随附文件的要求（见28.24～28.28、28.30）。 制造商所提供信息的通用要求》。 本文件与ISO14708-1:2014的技术性差异及其原因如下： 用规范性引用的GB/T2423.5—2019替换IEC60068-2-27:2008（见23.7），以适应我国技术 条件； 用规范性引用的GB/T2423.43—2008替换IEC60068-2-47:2005（见23.2），以适应我国技术 条件； 条件； 24.1)，以适应我国技术条件； 用规范性引用的GB/T7408.1一2023替换ISO8601:2004（见9.6、9.7），以适应我国技术 条件； II