GB-T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

ICS 11.100 C 44 中华人民共和国国家标准 GB/T21415—2008/IS017511:2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 In vitro diagnostic medical devices---Measurement of quantities in biological samples--Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (1SO 17511:2003,IDT) 2008-01-22发布 2008-09-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会 GB/T21415—2008/IS017511:2003 目次前言引言 IV 1 范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4计量学溯源链和校准等级 4.1原理 4.2结构和命名 4.3 建立计量溯源性需考虑的问题.. 10 4.4参考物质的功能· 10 5校准传递方案… 11 5.1可获得性和结构· 11 5.2具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源到SI的情况 11 5.3有国际约定参考测量程序（非一级)和国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI的情况 .. 12 5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI的情况 13 5.5 具有国际约定校准品（非一级），但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况 13 5.6具有制造商选定测量程序，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品，不能在计量上溯源到SI的情况 14 5.7正确度控制品 15 6 测量不确定度表达， 15 7 计量上可溯源校准的确认 15 8体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量学溯源性信息 16 参考文献 17

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