ICS 03.120.10 A00 中华人民共和国国家标准 GB/T35655—2017 化学分析方法验证确认和内部质量控制 实施指南 色谱分析 Guideline for verification and validation of chemical analysis method and internal quality control—Chromatography 2018-07-01实施 2017-12-29发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T35655—2017 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 总则 方法验证确认技术 5 5.1 分析系统适应性 5.2 选择性 5.3 稳定性 5.4 耐用性 5.5 线性及校准 5.6 回收率 5.7 检出限和定量限 5.8 正确度 5.9 精密度 5.10 测量不确定度 检测过程质量控制· 10 分析系统核查 10 7.1 总则 10 7.2 参加能力验证或测量审核计划 10 7.3 组织实验室间比对 10 7.4 使用控制图核查分析系统 附录A（资料性附录） 校准曲线线性评价示例· 附录B（资料性附录） 回收率显著性评价示例· 28 附录C（资料性附录） 检出限和定量限评价示例 31 附录D（资料性附录) 正确度评价示例 41 附录E（资料性附录） 精密度评价示例· 44 附录F（资料性附录） 测量不确定度评定示例 52 附录G（资料性附录） 控制图应用示例 60 参考文献 70 GB/T356552017 前言 本标准为化学分析实验室检测方法验证确认和内部质量控制系列标准之一。该系列标准包括以下 标准： —GB/T32464 化学分析实验室内部质量控制 利用控制图核查分析系统； —GB/T32465 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求； -GB/T32467 化学分析方法验证确认和内部质量控制 术语和定义； GB/T33464 化学分析标准操作程序编写与使用指南； —GB/T35656 化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南报告定性结果的方法； GB/T35657 分析。 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会（SAC/TC374)提出并归口。 本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院、中检华纳（北京）质量技术中心有限公司、中检 联盟（北京）质检技术研究院有限公司、四川省食品药品监督检验院、广东省东莞市质量监督检测中心、 北京颖泰嘉和分析技术有限公司、四川理工学院，江苏联化科技有限公司、湖北三宁化工股份有限公司、 成都宏亿实业集团有限公司。 本标准主要起草人：郑卫东、范志刚、黄瑛、余晓琴、张丽萍、付大友、谭文渊、林红、王俊芳、何雪芬、 赖毅东、李红霞、温华珍、程晓宏、李万清。 SAC 1